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Cassification
技術文章/ Technical Articles
2025版《中國藥典》0982章節新增第四法（光阻法）的實施將對乳劑微粒粒度測試的影響及應對策略2025版《中國藥典》對0982章節的修訂中，第四法（光阻法）的正式實施標志著乳狀注射劑質量控制邁入新階段。這一變革不僅對行業檢測標準提出更高要求，也為國產儀器廠商帶來挑戰與機遇。一、光阻法的實施對乳劑粒度檢測的影響1.檢測范圍與靈敏度的提升光阻法的測量范圍為0.5-400μm，尤其適用于乳劑中微米級大乳粒的檢測（如脂肪乳注射液中的5μm以上顆粒）。通過單粒子光學傳感技術（SPOS...
美國強行增收各國關稅，對中國市場來說全是壞事嗎？長期以來，美國對中國存在較大的貨物貿易逆差，2025年4月起，美國便開始了新一輪的關稅增收，覆蓋行業包括但不限于新能源、半導體、醫藥行業，對于國內市場來說，此次貿易戰是挑戰也是機遇。一、國產替代進口，國產設備迎來市場機遇l進口設備成本上升中國對美加征125%關稅后，美國輸華的實驗室設備（光阻法大乳粒分析儀）因關稅問題，導致在華銷售成本成倍增加，大大削弱了價格競爭力，促使下游企業轉向國產設備替代。l政策支持推動國產設備采購中國政府...
在中國藥典CP和美國藥典USP對澄清度檢測要求中梓夢科技是如何執行的？梓夢科技：藥品的澄清度檢測，對藥品原料藥及制劑的質量控制具有重要意義。如果藥物中有細小的粒子，在直接光線經過時，會發生光學吸收和光散射等現象，使溶液呈現出不同的混濁狀態，從而可以從某種程度上反映出藥品的用量及制備過程。今日梓夢科技重點講一下制劑的澄清度檢測法第1法-目視法，中、美藥典之間的差異，以及梓夢科技是如何執行的。一、判斷標準?中國藥典CP0902澄清度檢測法中國藥典0902澄清度檢查法標準：品種項下...
ZML310外用制劑粒度分析儀在“熊貓眼”克星肝素鈉膏中的應用在快節奏的生活中，黑眼圈已經成為都市人的視覺疲勞符號。深夜寫字樓不滅的燈光、地鐵里刷屏的疲憊雙眼、清晨鏡中揮之不去的青灰色陰影，據統計，全球超68%的都市白領存在持續性黑眼圈問題，而中國網絡工作者平均每天看電腦的時間超過12個小時，形成了“電子疲勞癥”——黑眼圈。造成黑眼圈的原因是多種的，市面上也有很多針對黑眼圈的產品，比如肝素鈉膏。肝素鈉膏作為一種外用抗凝藥物，其主要成分肝素鈉具有抗凝血、促進局部血液循環和抗炎作...
流式成像法粒度儀作為一種先進的分析儀器，在顆粒研究中發揮著重要作用。為獲得準確、可靠的測試結果，正確使用至關重要。在開始使用前，首先要進行流式成像法粒度儀的初始化和校準。按照操作手冊的指引，連接到穩定的電源，打開儀器并等待其自檢完成。確保儀器內部的各個部件都處于正常工作狀態。校準過程通常需要使用已知粒度和形狀的標準顆粒樣品，這可以保證測量的準確性和一致性。接著是樣品的準備。將待測試的樣品溶解或分散在合適的溶劑中，制成均勻的樣品溶液。注意，溶液的濃度應適中，既不能過高導致顆粒聚...
梓夢科技顯微計數法不溶性微粒儀ZMP930在吸入制劑中的應用一、吸入制劑為什么要測試不溶性微粒？1.符合藥典和法規規定?國際標準規范：各國藥典（如《中國藥典》《美國藥典（USP》〈788〉、〈789〉章節）均對吸入制劑的不溶性微粒設定了嚴格限制。例如，中國藥典吸入制劑要求：吸人制劑中原料藥物粒度大小通常應控制在10um以下，其中大多數應在5um以下。?質量控制合規性：藥企必須通過微粒檢測確保產品符合法規，否則可能導致上市審批失敗或產品召回。2.生產環節污染?監控生產工藝風險：...
實驗用豬皮：體外透皮實驗用巴馬香豬皮透皮試驗，也稱為經皮滲透實驗或體外透皮試驗（InVitroPermeationTesting，IVPT），是一種用于評估藥物、化妝品或其他化學物質或者儀器在皮膚上的吸收程度的實驗方法。在透皮實驗中，皮膚的選擇是很重要的一項工作，一般包含離體的人體皮膚，豬皮，大小鼠皮等。實驗用巴馬香豬豬皮是一種用于透皮試驗、燒傷研究、心血管研究等領域的皮膚模型。豬的皮膚與人類的皮膚非常相似，具有優良的品質和穩定的遺傳基因，更容易獲取。實驗用巴馬香豬皮選用1月...
透皮擴散試驗（IVPT）作為評價經皮給藥制劑效能的重要試驗之一，通過模擬真實環境，利用離體皮膚模型，對經皮給藥后不同時期的經皮滲透進行動態觀察，并與對照藥進行比較，以驗證其是否具有良好的臨床應用前景，為臨床的安全性、有效性提供依據，而越來越多的研發者，選擇使用巴馬香豬豬皮作為透皮實驗的離體皮膚模型。為什么透皮實驗中巴馬香豬豬皮更受歡迎？1.皮膚結構與人類高度相似v角質層厚度：巴馬香豬的皮膚角質層厚度與人類接近（約20-25層細胞），而普通家豬或嚙齒類動物（如小鼠）的角質層更薄...
為什么注射劑都要做可見異物檢測？在注射劑生產過程當中，生產設備的磨損、環境中的塵埃、包裝材料中的碎片等，都有可能形成注射液里肉眼可見的雜質。可見異物檢測是注射劑質量控制的核心環節，直接關系到患者的生命安全與治療效果，因此檢測注射劑中的可見異物，成為了非常重要的一個環節。一、質量控制關鍵環節1、生產環節風險：異物可能來源于生產設備磨損、包裝材料（如安瓿瓶）、環境微粒或人為操作疏漏（如灌裝過程）2、批次一致性：檢測確保每一批產品均符合標準，避免因異物問題導致召回或醫療事故。二、安...
多家藥企已經接入梓夢科技ZML310目前，已經有多家藥企接入上海梓夢科技有限公司外用制劑粒度分析儀ZML310。國內制藥long頭企業齊魯制藥已引入梓夢科技外用制劑粒度分析儀ZML310，并將ZML310正式投入到粒度檢測環節中，并在外用制劑生產線部署多臺外用制劑粒度分析儀ZML310。上海麗珠制藥有限公司也使用了梓夢科技的外用制劑粒度分析儀ZML310參與到仿制藥醋酸亮丙瑞林的研發中，成為國內shou家通過一致性評價的新藥。除以上兩家藥企外，四川海思科、武漢人福、江蘇知原也...
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